Contenu de la formation
Les participants découvrent les exigences principales d’un système qualité applicable aux dispositifs médicaux. Ils identifient leurs conséquences sur les processus et documents.
Cette formation apporte une méthode pour préparer et réaliser un audit interne. Les participants travaillent les preuves, les constats et la restitution.
Les participants structurent la qualification, l’analyse et le suivi des non-conformités. Ils relient les corrections et actions correctives aux exigences du système qualité.
Pour qui ?
- Responsables qualité
- Auditeurs internes
- Pilotes de processus
- Équipes conformité qualité
Comment se déroule la formation
- 1Identification du niveau initial des participants
- 2Lecture guidée des exigences ISO 13485
- 3Analyse de processus et informations documentées
- 4Exercices de préparation d’audit
- 5Étude de cas sur non-conformités et actions
- 6Synthèse des priorités de progrès
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
Le formateur connaît-il ISO 13485 ?
Oui. ISO 13485 fait partie des référentiels explicitement maîtrisés, avec une expérience d’audits internes, fournisseurs et de certification.
La session peut-elle être centrée sur l’audit interne ?
Oui. FormaGroup peut organiser une formation spécifiquement orientée préparation, conduite et restitution des audits internes ISO 13485.
Quel public peut participer ?
La formation s’adresse notamment aux responsables qualité, auditeurs internes, pilotes de processus et équipes chargées de la conformité qualité.
Comment mettre en place la formation ?
Contactez FormaGroup afin de présenter votre contexte ; FormaGroup assure la mise en relation avec le formateur et l’organisation de la session.
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