Contenu de la formation
Cette formation présente les exigences clés d’un système de management de la qualité selon ISO 13485. Les participants identifient leur rôle dans la conformité et la maîtrise des activités.
Les participants travaillent sur l’organisation des documents qualité et les principes de traçabilité. La formation met en évidence les liens entre processus, preuves et traitement des écarts.
Cette session prépare les participants à évaluer les pratiques au regard du système qualité établi. Elle traite la préparation de l’audit, les constats, la restitution et le suivi des actions.
Pour qui ?
- Responsables qualité
- Auditeurs internes
- Personnel de laboratoire
- Équipes opérationnelles du secteur médical
- Nouveaux collaborateurs
Comment se déroule la formation
- 1Analyse des activités et attentes du groupe
- 2Présentation contextualisée des exigences ISO 13485
- 3Examen de situations liées à la documentation et à la traçabilité
- 4Exercices sur l’identification et le traitement des écarts
- 5Partage de bonnes pratiques d’intégration des équipes
- 6Construction d’axes de progrès adaptés à l’organisation
Les formateurs de cette formation
Questions fréquentes
À qui s’adresse une formation ISO 13485 ?
Elle peut s’adresser aux responsables qualité, aux équipes opérationnelles, aux auditeurs internes et aux nouveaux collaborateurs concernés par le système qualité. FormaGroup aide à cadrer le public visé avec le formateur.
La formation peut-elle être adaptée à un laboratoire ou à une structure médicale ?
Oui. Le formateur peut orienter les exemples vers les enjeux de traçabilité, documentation, non-conformités et processus de votre activité.
Est-il possible de combiner ISO 13485 et audit interne ?
Oui. Un parcours peut associer la compréhension du système qualité et la préparation des auditeurs internes. Contactez FormaGroup pour définir l’organisation appropriée.
La session peut-elle se tenir à distance ?
Oui, le formateur peut intervenir à distance, en présentiel ou en format hybride. FormaGroup valide avec vous le dispositif le plus adapté.
Dans le catalogue FormaGroup
FormaGroup organise cette formation dans votre ville ou à distance : dates, groupe ou session individuelle, attestation de formation.
S’inscrire