Consultant ISO 13485 pour qualité des dispositifs médicaux

Parcours

Le formateur maîtrise ISO 13485 et a exercé des responsabilités en assurance qualité dans un environnement lié à la distribution de réactifs et de dispositifs médicaux. Son expérience comporte également la réalisation d’audits de certification et la production de documentation technique et qualité.

Cette formation s’adresse aux équipes qualité, responsables opérationnels et collaborateurs concernés par la structuration d’un système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux. L’intervenant présente les exigences du référentiel de manière pratique, en reliant documentation, traçabilité, maîtrise des non-conformités et amélioration continue.

Le parcours pédagogique combine repères normatifs, analyse de processus, travaux sur la gestion documentaire et exercices autour des écarts. Les participants apprennent à repérer les éléments clés d’un système qualité robuste et à mieux préparer leur contribution aux audits et aux actions d’amélioration.

Approche pédagogique

1. 1Cadrage des activités concernées par le système qualité
2. 2Présentation des principes ISO 13485
3. 3Analyse des processus et de la documentation
4. 4Études de cas sur les non-conformités
5. 5Préparation de preuves pour un audit
6. 6Élaboration de pistes d’amélioration

Publics accompagnés

• Responsables assurance qualité
• Équipes qualité
• Responsables opérationnels
• Collaborateurs impliqués dans la documentation
• Auditeurs internes

Secteurs d’intervention

Ses 8 formations